POUČENIE A INFORMOVANÝ SÚHLAS PACIENTA
BIOLOGICKÁ LIEČBA
Vážený pacient/Vážená pacientka,
Vzhľadom k Vášmu zdravotnému stavu Vám bola indikovaná biologická liečba. Dovoľujeme si Vám preto poskytnúť informácie, ktoré Vám rozšíria vedomosti o plánovanej liečbe.
Tento dokument je vypracovaný v zmysle zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti.
V prvom rade Vám chceme dať na vedomie, že Informovaný súhlas pre nás nie je iba Váš "podpis", ale predstavuje vzájomnú, zrozumiteľnú komunikáciu medzi nami ako poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a Vami ako pacientom. Prostredníctvom Informovaného súhlasu rozhodujete o svojom zdraví a určujete akými prostriedkami môžeme zasahovať do Vašej integrity. Naším cieľom je, aby zdravotná starostlivosť v každom ohľade rešpektovala Vaše osobnostné práva a v čo najmenšej miere do nich zasahovala.
Nasledujúce poučenie je napísané preto, aby Vám na základe informácii v ňom obsiahnutých umožnilo rozhodnúť sa, či súhlasíte s takouto formou výkonu. Súčasťou je písomný informovaný súhlas, ktorý sa nachádza na konci tohto poučenia.
Keďže informovaný súhlas je právny dokument, žiadame Vás, aby ste si ho pozorne prečítali. Ak po prečítaní a porozumení všetkých informácii, vrátane možných komplikácii, súhlasíte s podstúpením výkonu, prosíme Vás, aby ste toto poučenie a informovaný súhlas podpísali.
V prípade, že niečomu nerozumiete, prípadne si želáte niečo prekonzultovať, nepodpisujte informovaný súhlas ihneď, ale až po konzultácii a vysvetlení zdravotníckym pracovníkom.
Tento dokument je rozdelený na dve časti:
1. Informácie týkajúce sa zdravotného výkonu (podávanie biologickej liečby)
2. Udelenie/neudelenie informovaného súhlasu
1. INFORMÁCIE O VÝKONE
Prosíme Vás, aby ste si nižšie uvedené informácie prečítali pozorne. Pokiaľ niečomu nerozumiete, alebo budete mať ďalšie otázky neváhajte sa s nimi na nás obrátiť. Cieľom informácií nie je podať vyčerpávajúci vedecký/odborný opis (biologickej liečby), ale zrozumiteľným spôsobom informovať o základných znakoch, dôvode pre realizáciu, rizikách, možných následkoch a alternatívnych postupoch.
A) ČO JE TO BIOLOGICKÁ LIEČBA
Biologická liečba je špeciálny typ liečby, ktorý využíva biologické látky, ako sú proteíny, peptidy, monoklonálne protilátky a ďalšie, na liečbu rôznych ochorení. Tieto lieky sú vyrobené z biologických zdrojov, ako sú živé bunky, tkanivá a génové materiály.
Biologické lieky pôsobia na konkrétne molekulárne ciele v tele, čo umožňuje presnú a cielenú liečbu. Môžu sa napríklad viazať na určité proteíny alebo blokovať ich aktivitu, čím zlepšujú symptómy a ovplyvňujú priebeh choroby.
B) DÔVODY ZDRAVOTNÉHO VÝKONU A JEHO ÚČEL
V praxi imunoalergológa sa používajú biologické lieky na liečbu alergickej astmy, chronickej rinosinusitídy s nosovou polypózou, ťažkej refraktérnej eozinofilnej bronchiálnej astmy, chronickej spontánnej urtikarie (CFU) a na liečbu ťažkého atopického ekzému. V praxi sa používajú najčastejšie humanizované monoklonálne protilátky ako anti-IgE protilátka (Omalizumab – Xolair) monoklonálne protilátky blokujúce účinky interleukínových receptorov IL 4 a IL13 (Dupilumab – Dupitrex) , anti-IL5 protilátky (mepolizumab – Nucala), protilátky blokujúce alfa podjednotku IL5 receptora (Benralizumab – Frasenra). Ich účelom je liečba vyššie uvedených ochorení, ktoré neodpovedajú na konvenčnú liečbu, pacienti trpia opakovanými klinickými exacerbáciami základného ochorenia a iné možnosti liečby už boli vyčerpané. Výber biologickej liečby je založený na individuálnych potrebách a charakteristikách pacienta. Liečba podlieha schvaľovaciemu procesu zdravotnej poisťovne a pred indikovaním pacienti musia spĺňať konkrétne kritériá, aby liečba bola schválená. Popri biologickej liečbe pacienti väčšinou pokračujú aj v chronickej liečbe základného ochorenia. Cieľom jej použitia je zlepšiť kvalitu života.
C) SPÔSOBY VYKONANIA VÝKONU A JEHO ROZSAH
Liečba sa podáva ambulantne. V závislosti od typu liečiva sa podáva formou subkutánnych injekcií alebo špeciálne upraveného pera do oblasti ramena, stehna, alebo brucha. Dávka a schéma podania sa líši od typu použitého liečiva. Po schválení v závislosti od liečiva je aplikovaná po dobu 6-12 mesiacov, počas ktorých sa sleduje jej efekt. Následná liečba je podmienená podaním opätovnej žiadosti. Pre úspešnosť liečby je potrebné dodržiavať lekárom stanovené intervaly podávania. Počas biologickej liečby je potrebné pravidelne sledovať a monitorovať odpoveď pacienta na liečbu. To zahŕňa napr. testovanie biochemických parametrov, obrazové vyšetrenie, funkčné testy, prípadne návštevu iných špecialistov. Tieto kroky sú dôležité pre posúdenie liečby a prípadnú úpravu dávkovania alebo stratégie liečby.
Biologická liečba môže byť dlhodobou terapiou, dokonca u niektorých pacientov môže byť podávaná celoživotne.
D) STAROSTLIVOSŤ PRED PODANÍM LIEČBY:
Pred podaním nie je potrebný špeciálny režim. V deň podania nevykonávajte nadmernú fyzickú aktivitu. Na podanie prichádza pacient zdravý. Počas celej doby podávania biologickej liečby pokračuje vo svoje pravidelnej liečbe. Upozornite nás v prípade, ak ste pri predchádzajúcom podaní mali výraznú lokálnu reakciu alebo iné ťažkosti. Informujte nás o akejkoľvek zmene zdravotného stavu, aj v prípade že nesúvisí s ochorením, pre ktoré sa podstupuje biologická liečba (napr. infekcie, nové lieky, nové ochorenia). Informujte nás o plánovanom a prekonanom očkovaní.
E) STAROSTLIVOSŤ POČAS PODÁVANIA LIEČBY
Po podaní liečby je nutné, aby ste zotrvali v čakárni v kľude 30 minút, v prípade detí je zákonný zástupca povinný zdržiavať sa v blízkosti dieťaťa v čakárni. V prípade akýchkoľvek ťažkostí (napr. svrbenie kože, nevoľnosť, iné), je nutné informovať zdravotnícky personál.
F) KONTRAINDIKÁCIE LIEČBY:
1. precitlivenosť na liečivo alebo akúkoľvek pomocnú látky
2. prekonanie anfylaktickej reakcie po podaní liečiva
3. Aktívne nádorové ochorenia
4. Akútne štádium autoimunitného ohorenia
5. Akékoľvek chronické ochorenie, ktoré nie je stabilizované
6. Gravidita a dojčenie
7. Nekontrolovaná priedušková astma
8. Prítomnosť parazitárnej infekcie
G) MOŽNÉ RIZIKÁ SÚVISIACE S LIEČBOU
Najčastejšie ide o lokálne reakcie, ku ktorým patrí: svrbenie, začervenie, bolestivosť a opuch v mieste vpichu. Len zriedkavo dochádza k celkovým alergickým reakciám ako je celotelový výsyp, svrbenie tela a ojedinele k závažnej život ohrozujúcej anafylaktickej reakcii. Niektoré reakcie nastupujú ihneď, iné s odstupom času.
Niektoré lieky môžu vyvolávať fotosenzitivitu, preto nie je odporúčané sa počas liečby vystavovať slnečnému žiareniu.
Niektoré chronicky užívané lieky môžu mať interakcie s biologickými liekmi, čo môže ovplyvniť ich účinnosť a zvýšiť riziko vedľajších reakcií.
Nakoľko lieky priamo ovplyvňujú mechanizmy imunitných reakcií môže byť v niektorých prípadoch liečba spojená so zvýšeným rizikom infekcií.
H) ALTERNATÍVY PLÁNOVANÉHO LIEČBY
Vzhľadom k tomu, že sa jedná o liečbu indikovanú pri zlyhaní konvenčnej terapie, alternatíva, ktorá by zabránila progresii ochorenia a trvalým následkom, v rámci medicíny založenej na dôkazoch, neexistuje.
I) RIZIKÁ ODMIETNUTIA BIOLOGICKEJ LIEČBY
Odmietnutím podávania biologickej liečby sa vystavujete riziku, že konvenčná liečba môže byť spojená s rizikom zhoršovania ochorenia, vznikom nezvratného poškodenia orgánov, zhoršenou kvalitou života, skrátením doby života.
Vážený pacient/Vážená pacientka,
táto naša dôkladná a dúfame, že zrozumiteľná informácia isto nemôže byť úplne vyčerpávajúca a nemusí plne zodpovedať Vaše otázky. Pýtajte sa nás preto na všetko, čo Vás vo vzťahu k Vášmu zdravotnému stavu a odporúčanej zdravotnej starostlivosti zaujíma.
Prosím, pýtajte sa na všetko, čo sa Vám zdá dôležité!
Vážený pacient/Vážená pacientka,
Veríme, že naše poučenie Vám poskytlo zrozumiteľnú informáciu o navrhovanom zákroku. Ak niečo ostalo nejasné, opýtajte sa nás a my Vám radi odpovieme!
2.INFORMOVANÝ SÚHLAS
Pacient:
Meno a priezvisko: .........................................................................................
Bydlisko: .........................................................................................
Dátum narodenia: .........................................................................................
Zákonný zástupca:
Meno a priezvisko: .........................................................................................
Bydlisko: .........................................................................................
Dátum narodenia: .........................................................................................
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti:
Názov: MUDr. Jaroslava Kuchtová
Sídlo: S. Sakalovej 190, 014 01 Bytča
IČO: 51 746 531
Tel. kontakt: +421 940 222 073
Svojim podpisom potvrdzujem, že som bol/a pred udelením informovaného súhlasu plne informovaný/á (zrozumiteľne, bez nátlaku a ohľaduplne a v dostatočnom časovom predstihu) o povahe môjho ochorenia, o dôvode, účele, spôsobe a možnostiach zdravotnej starostlivosti, ktorá mi má byť poskytnutá, vrátane diagnostických alebo liečebných postupov, prípadne potrebných zdravotných výkonov súvisiacich so zákrokom, ako aj o možných následkoch a možných rizikách (vedľajších účinkoch) spojených s navrhovanou zdravotnou starostlivosťou. Bol/a som tiež poučený/á o možnostiach voľby navrhovaných postupov, ako aj o rizikách odmietnutia poskytnutia zdravotnej starostlivosti. V danej veci nemám žiadne ďalšie otázky a v plnej miere poučeniu rozumiem. Pre zváženie všetkých rizík súvisiacich so zákrokom mi bol poskytnutý dostatočný čas.
Týmto vyhlasujem, že na základe informácií (uvedených vyššie) udeľujem poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti svoj súhlas na podanie biologickej liečby. Môj súhlas pokrýva aj všetky ďalšie nevyhnutné postupy/čiastkové zákroky, pokiaľ si ich vyžiada situácia počas poskytovania zdravotnej starostlivosti a pokiaľ budú nevyhnutné pre zamedzenie vzniku škody na mojom zdraví.
Bol som poučený o tom, že zdravotnú starostlivosť mi poskytne zdravotnícky pracovník určený poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
V PRÍPADE POSKYTNUTIA ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI NESPÔSOBILÉMU PACIENTOVI:
Vyhlásenie nespôsobilého pacienta: Týmto potvrdzujem, že mi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti s ohľadom na môj vek a rozumovú vyspelosť vysvetlil všetky podstatné otázky v rozsahu vyššie spomenutom a že som ako nespôsobilý pacient bol v čo najväčšom možnom rozsahu zapojený do rozhodovania o prijatí navrhovaných diagnostických/liečebných postupov. S navrhovanou zdravotnou starostlivosťou vyjadrujem:
SÚHLAS (správne zakrúžkovať, nesprávne preškrtnúť): ..............................................................................(podpis)
NESÚHLAS (správne zakrúžkovať, nesprávne preškrtnúť): .........................................................................(podpis)
Vyhlásenie zákonného zástupcu: Týmto vyhlasujem, že som zákonným zástupcom nespôsobilého pacienta a že neexistuje žiadna právna prekážka k tomu, aby som za nespôsobilého pacienta udelil informovaný súhlas k poskytnutiu zdravotnej starostlivosti. Vyhlasujem, že som bol pred udelením súhlasu poučený a boli mi poskytnuté všetky informácie v rozsahu ako vyplýva z predošlého textu tohto dokumentu. Na základe nich informovaný súhlas za pacienta udeľujem.
Vyhlasujem že som bol poučený o zásadách spracovanie osobných údajov (v nižšie uvedenom rozsahu).
Dátum (poskytnutia poučenia a súhlasu pacienta): ................................................................................................
Čas (udelenia súhlasu pacienta): ............................................
Miesto (poskytnutia poučenia a súhlasu pacienta): Bytča
Poučenie pred udelením súhlasu poskytol: Martina Košútová
Podpis pacienta (SÚHLAS UDEĽUJEM): ................................................................................................
Podpis zákonného zástupcu (SÚHLAS UDEĽUJEM):................................................................................................
ODMIETNUTIE BIOLOGICKEJ LIEČBY
Pacient:
Meno a priezvisko: ........................................................................................
Bydlisko: ........................................................................................
Dátum narodenia: ........................................................................................
Zákonný zástupca:
Meno a priezvisko: ........................................................................................
Bydlisko: ........................................................................................
Dátum narodenia: ........................................................................................
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti:
Názov: MUDr. Jaroslava Kuchtová
Sídlo: S. Sakalovej 190, 014 01 Bytča
IČO: 51 746 531
Tel. kontakt: +421 940 222 073
Týmto vyhlasujem, že nesúhlasím s poskytnutím zdravotnej starostlivosti a súčasne vyhlasujem, že mi boli zrozumiteľne a dostatočne jasne vysvetlené hroziace riziká spojené s mojím rozhodnutím.
Napriek týmto rizikám, poskytnutie zdravotnej starostlivosti odmietam. Vyhlasujem, že som bol poučený o zásadách spracovania osobných údajov (v nižšie uvedenom rozsahu).
Dátum (poskytnutia poučenia a odmietnutia zdravotnej starostlivosti):.................................................................
Čas (odmietnutia zdravotnej starostlivosti): ...................................................................................................
Miesto (poskytnutia poučenia a odmietnutia zdravotnej starostlivosti): Bytča
Informácie o rizikách odmietnutia zdravotnej starostlivosti poskytol: MUDr. Jaroslava Kuchtová
Podpis pacienta (SÚHLAS NEUDEĽUJEM): ...................................................................................................
Podpis zákonného zástupcu (SÚHLAS NEUDEĽUJEM): ..............................................................................................